粒度測試儀在醫(yī)藥生物領(lǐng)域中的應(yīng)用
發(fā)布日期：2019-05-05 瀏覽次數(shù)：2042
粒度測試儀在醫(yī)藥生物領(lǐng)域中的應(yīng)用 粒度測試儀其基本原理均為米氏散射理論及其近似理論。包括測量納米級顆粒所使用的動態(tài)光散射原理也是借助米氏散射理論而補(bǔ)充完善起來的。米氏散射理論把待測顆粒等效成各向同性的球形粒子，在入射光照射下根據(jù)麥克斯韋電磁方程組，可以求出散射光強(qiáng)角分布的嚴(yán)格數(shù)學(xué)解。利用米氏散射理論的基本公式進(jìn)一步求出此時散射光強(qiáng)分布對應(yīng)的顆粒粒徑。米氏散射理論通過測量待測樣品的散射光強(qiáng)分布巧妙地解決了超細(xì)顆粒的粒度測量問題，但由于基于米氏理論的激光粒度測量技術(shù)本身的復(fù)雜性，提前預(yù)先設(shè)定的邊界條件并不能地反映實際樣品的具體情況。同時商品化的激光粒度分析儀由于受生產(chǎn)廠家技術(shù)實力水平的限制，導(dǎo)致各廠家儀器的內(nèi)部構(gòu)造與算法程序等方面均存在差異。
由于研發(fā)新藥費(fèi)用的高昂，國內(nèi)很多生物醫(yī)藥內(nèi)企業(yè)選擇做仿制藥，但是在仿制藥的開發(fā)過程中，制劑中間體、API和輔料等粉體學(xué)領(lǐng)域內(nèi)重要技術(shù)指標(biāo)粒度，越來越不容忽視，F(xiàn)DA法律法規(guī)越來越嚴(yán)格，口服類的藥品的粒度分布影響著藥物的溶出速率、藥物有效成分的分布、顆粒的流動性、嚴(yán)重點甚至?xí)绊懭梭w的吸收，所以無論是制粉還是制粒都對藥物的粒度分布有一個很嚴(yán)格的要求，必須在一定的控制范圍之內(nèi)，這就對制藥工藝提出了更高的要求，隨之而來的就是各種檢測粒度。
我們常見的傳統(tǒng)粒徑檢測方法—過篩。它是以目為單位，優(yōu)點是簡單方便，成本低，但是缺點就是不能形象的告訴我們樣品中的粒度粒徑分布情況，以及檢測結(jié)果的性問題。隨著科技的，行業(yè)的發(fā)展，現(xiàn)在涌現(xiàn)出越來越多的大型分析測試儀器，色譜、質(zhì)譜、電鏡、熱分析等等，而粒度測試儀就是新時代的產(chǎn)物。
